政策法規(guī)
- 新版GSP培訓(xùn)問題及答疑匯總
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第一章 總則
1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請問此處的“其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域
答： 新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補(bǔ)監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險隱患。對主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運(yùn)輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。
2、請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？
答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”。
3、請問企業(yè)應(yīng)從什么時間開始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？
答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認(rèn)證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。
4、請問在新版GSP認(rèn)證檢查時，對于計算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認(rèn)證檢查方式是怎樣的？
答：（1）、計算機(jī)管理系統(tǒng)：
①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。
②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。
（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。
（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗證報告、查相關(guān)記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。
5、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？
答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。
6、 在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？
答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。
7. 新版GSP認(rèn)證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？
答：新版認(rèn)證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認(rèn)證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個報告：企業(yè)內(nèi)審報告（企業(yè)自我評價報告）、風(fēng)險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機(jī)有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)、財務(wù)、儲運(yùn)負(fù)責(zé)人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程參與檢查。重點查計算機(jī)信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進(jìn)行有效控制，流程設(shè)置是否合理。
8、國家局關(guān)于實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)在2015年12月31日符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認(rèn)證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？
答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定： 2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應(yīng)該一次性全面申請GSP認(rèn)證檢查。
第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理
第一節(jié)、質(zhì)量管理體系
9、新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等概念？
答：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)”與質(zhì)量有關(guān)的活動，也就是“指導(dǎo)”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的活動。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對象和目標(biāo)，才可能有切實的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進(jìn)的策劃。
質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫、運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。
質(zhì)量保證強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證活動包括質(zhì)量保證計劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、由國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動的驗證等工作。
質(zhì)量改進(jìn)是“致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進(jìn)是通過整個組織范圍內(nèi)的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。包括產(chǎn)品改進(jìn)或開發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益、尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。
質(zhì)量風(fēng)險管理是一個貫穿于藥品經(jīng)營周期，對其質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。包括質(zhì)量風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險審核與溝通等內(nèi)容。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。
10、新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應(yīng)性”？
答：主要包括以下幾個方面：（1）指質(zhì)量管理體系各要素應(yīng)符合GSP的規(guī)定；（2）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相符；（3）經(jīng)營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類的藥品，應(yīng)建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任；（5）、庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模相匹配；（6）、空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配；（7）、計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。
總之，質(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。
11、新版GSP第八條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。請問應(yīng)如何理解“定期”及“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？
答：定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時限，并按照時限對組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量要素進(jìn)行內(nèi)審。目的是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。定期內(nèi)審一般要求進(jìn)行全面內(nèi)審。
其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)等。
企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化表現(xiàn)形式為：（1）機(jī)構(gòu)增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變化；（3）制度的重大修訂；（4）主要設(shè)施設(shè)備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈、計算機(jī)系統(tǒng)的變更，應(yīng)該組織臨時性內(nèi)審，以證實變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運(yùn)行。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時的內(nèi)審一般只要求做專項內(nèi)審，即針對變更的項目進(jìn)行內(nèi)審。
12、請問新版GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強(qiáng)調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請問這兩者一回事嗎？
答：是一回事。GSP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評審”，是企業(yè)對GSP的各項要求，對企業(yè)的質(zhì)量狀況進(jìn)行全面地檢查與內(nèi)部評價，從而判斷核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程符合規(guī)范。
13、請問新版GSP對參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？
答：有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的應(yīng)為質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，未設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的，應(yīng)為各職能部門負(fù)責(zé)人及以上人員參加。
14、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核應(yīng)該如何做？答：企業(yè)應(yīng)該建立風(fēng)險評估管理制度，應(yīng)結(jié)合經(jīng)營實際，全面制定質(zhì)量風(fēng)險防范點列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風(fēng)險的項目有審核工作記錄。風(fēng)險評估等活動不能由質(zhì)量管理部門一個部門獨立完成。針對風(fēng)險點，還要制定相關(guān)措施，如預(yù)防措施，控制措施，評估方法等。
15、新版GSP第十條 要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應(yīng)如何理解？
前瞻的方式是通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價。前瞻性研究注重對風(fēng)險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風(fēng)險因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調(diào)控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對驗收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點、有針對地進(jìn)行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。
回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行檢修，并加強(qiáng)驗證及日常保養(yǎng)維護(hù)，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。
16、新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。請問評價的主要內(nèi)容是什么？必要時進(jìn)行實地考察的“必要時“如何理解？
答：質(zhì)量管理體系評價也稱為質(zhì)量審計，是指對包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實及評議，其目的是確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。評價的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營過程中各種質(zhì)量控制方面進(jìn)行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準(zhǔn)確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務(wù)等內(nèi)容；主要通過藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。
當(dāng)企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行確認(rèn)或?qū)τ谥饕墓?yīng)商和購貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應(yīng)對其進(jìn)行實地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結(jié)合第八節(jié)第六十一條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。
17、批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨的質(zhì)量體系？是否要單獨進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查？
答：若非法人企業(yè)或分支機(jī)構(gòu)是獨立購進(jìn)或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質(zhì)
量體系，要求單獨進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨立的質(zhì)量體系，分支機(jī)構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查，但只發(fā)一張GSP認(rèn)證證書，并在認(rèn)證證書上注明所認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)。
18、目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：
（1）、集團(tuán)公司總部統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一驗收保管和養(yǎng)護(hù)，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)銷售。分支機(jī)構(gòu)也分別有幾個營業(yè)執(zhí)照，那么分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？
（2）、集團(tuán)公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團(tuán)統(tǒng)一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？
答：按第9條內(nèi)容執(zhí)行。
19、2013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？
答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進(jìn)行修改，就要按照新的制度進(jìn)行考核。如果沒有修改，按舊版制度進(jìn)行考核。但是注意考核的真實性。第二節(jié)、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
20、新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。請問此處的“相適應(yīng)”應(yīng)如何理解
答：所謂相適應(yīng)主要指：組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與國家相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小等相適應(yīng)。具體來講（1）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)，比如專管員的設(shè)置。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。（4）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置要保證事事有人管，人人有專責(zé)。既要讓崗位人員符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量、采購、儲存、運(yùn)輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。
本條是對第七條內(nèi)容在組織機(jī)構(gòu)方面的細(xì)化，可以結(jié)合該條進(jìn)行理解。
21、新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？
答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權(quán)。具體來講包括（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強(qiáng)度相適應(yīng)的計算機(jī)設(shè)備，并給予上網(wǎng)的權(quán)利；（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時間上給予支持；（5）是適當(dāng)提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟(jì)收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量后備人才的儲備等。
22、新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。請問應(yīng)如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。
答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)包括企業(yè)質(zhì)量管理制度組織并審核，對本企業(yè)的首營企業(yè)、首營品種、上下游客戶的資質(zhì)等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行最終核準(zhǔn)，對經(jīng)營各環(huán)節(jié)不合格藥品的最終確認(rèn)以及當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題時如何處理的最終決策。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實際工作中以及相應(yīng)記錄中。
藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)不能由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。
23、在組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置中，請問收貨員和驗收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門？
答：新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來看，收貨員應(yīng)歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應(yīng)設(shè)于質(zhì)管部門。
24、在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，若公司規(guī)模不大，只設(shè)信息管理員已足以完成相關(guān)工作，那么還用設(shè)信息管理部并制定其部門職責(zé)嗎？
答：原則上信息管理部門應(yīng)單獨設(shè)置并制定部門職責(zé)和崗位職責(zé)。但若公司規(guī)模小，只設(shè)信息管員能勝任信息管理相關(guān)工作，則可只設(shè)信息管理員并制定信息管理員職責(zé)。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導(dǎo)的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。
25、按新版GSP要求，在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，還需設(shè)計量管理員并制定其相關(guān)職責(zé)嗎？
答：新版GSP未明確提出計量管理及其歸屬問題。目前有的企業(yè)已不再設(shè)單獨的計量管理員。一般將計量管理的職責(zé)歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉儲部養(yǎng)護(hù)員。各企業(yè)可以根據(jù)實際自行決定是否設(shè)置計量員及計量員的歸屬部門。
26、請問按新版GSP要求，養(yǎng)護(hù)應(yīng)歸于質(zhì)管部門還是倉儲部門？
答：新版GSP對養(yǎng)護(hù)工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業(yè)可以根據(jù)實際情況，將其設(shè)于質(zhì)管部或倉儲部。由于有養(yǎng)護(hù)工作必然牽涉到質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質(zhì)管部門更合理，但若歸于倉儲部，則質(zhì)管部仍負(fù)有指導(dǎo)責(zé)任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。
27、請問如何理解質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部長或質(zhì)量經(jīng)理之間的關(guān)系。
答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內(nèi)容和職責(zé)均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質(zhì)量管理人員，均屬企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。
28、請問企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理組織是同一個組織嗎？
答：二者不是一個概念。質(zhì)量機(jī)構(gòu)通常是指企業(yè)質(zhì)量管理部門，是具體的管理部門，質(zhì)量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質(zhì)量管理架構(gòu)，包括質(zhì)量管理部門，也包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)等。
29、按附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現(xiàn)跟蹤檢查？
答：以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應(yīng)的控制項，檢查相應(yīng)經(jīng)營活動是否能有效控制；當(dāng)以其他人員身份登錄時，看應(yīng)該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改 ；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎(chǔ)資料的控制項，是否能夠進(jìn)行相應(yīng)控制。 檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項 ；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。 檢查進(jìn)銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補(bǔ)錄的。 檢查工作日志，追溯實際操作過程 ；檢查質(zhì)量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進(jìn)行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符。
第三節(jié)、人員與培訓(xùn)30、新版GSP第十八條 規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？
答：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。
《藥品管理法》第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。”
《藥品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”
31、企業(yè)負(fù)責(zé)人要經(jīng)過哪些基本藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)？要取得什么樣的效果？
答：企業(yè)負(fù)責(zé)人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識的培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到以下效果：即企業(yè)負(fù)責(zé)人至少應(yīng)了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應(yīng)從哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準(zhǔn)確回答：（1）、你的管理職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。
32、問：如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么?
答：是指實際參與經(jīng)營活動的負(fù)責(zé)人。
33、問：企業(yè)實際負(fù)責(zé)人與許可證上載明不一致時，如何處理？
答：企業(yè)實際負(fù)責(zé)人與許可證上不一致時，原則上應(yīng)變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人是出資人，并不負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理工作，出資人應(yīng)給實際負(fù)責(zé)人授權(quán)書，并到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。實際負(fù)責(zé)人不得虛掛虛設(shè)，其資質(zhì)和培訓(xùn)都要符合規(guī)范要求。并在組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人虛掛虛設(shè)如經(jīng)查實，說明企業(yè)負(fù)責(zé)人不能履行本崗位職責(zé)，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時，要和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門請示如何操作，以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求為準(zhǔn)。
34、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)是否有要求？
答：新版GSP對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)沒有要求。
35、新版GSP要求的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格條件中，3年以上藥品質(zhì)量經(jīng)營管理工作經(jīng)歷是指哪些領(lǐng)域的工作經(jīng)歷？
答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。在生產(chǎn)企業(yè)從事銷售崗位的不應(yīng)算作藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
36、怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？
答：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實施的問題。在現(xiàn)場檢查時，一般主要從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗、工作能力、現(xiàn)場提問等多個方面考察和確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。
37、非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機(jī)構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？
答：分支機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。
38、請問專營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求也是和新版GSP 一樣嗎？
答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。
39、新版GSP第二十三條 規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。請問此條文應(yīng)如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？
答：新版GSP第二十三條主要是強(qiáng)調(diào)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作； （2）他們的職務(wù)也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應(yīng)有相關(guān)證明。
強(qiáng)調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質(zhì)量管理獨立，不受干擾的進(jìn)行； （2）防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質(zhì)量管理工作。
除上述崗位外，新版GSP未嚴(yán)格限制其他崗位的兼職。比如養(yǎng)護(hù)員可以兼保管，保管員可以兼出庫復(fù)核員等。但企業(yè)不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進(jìn)行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓(xùn)知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導(dǎo)致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。
因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質(zhì)量和效率的前提下，根據(jù)實際情況來設(shè)置。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。
40、按新版GSP要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼企業(yè)法人？
答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人只是負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權(quán)的公正和獨立。因此不管從規(guī)定，還是從實際運(yùn)作來看，都不可以兼任。
41、藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？
答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房掛證兼職，別的藥房就更不允許了。
42、按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都?xì)w屬于質(zhì)管部門嗎？
答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設(shè)置于質(zhì)管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。
43、請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？
答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。
此處指的中藥學(xué)中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。
44、中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護(hù)工作的驗收員和養(yǎng)護(hù)員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護(hù)員共用一套人？
答： 從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護(hù)員不應(yīng)該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護(hù)的操作方法也不同。
但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護(hù)工作的驗收員和養(yǎng)護(hù)員要求
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